Regulasi perangkat lunak alat kesehatan

Orisinal untuk acuan ini.

Tingkat

1. Kesadaran

Anda dapat:

• menjelaskan bahwa sebagian perangkat lunak kesehatan diatur sebagai alat kesehatan
• mengetahui siapa yang harus ditanya ketika produk mungkin merupakan alat kesehatan

2. Menerapkan

Anda dapat:

• mengikuti proses siklus hidup perangkat lunak yang memenuhi standar alat kesehatan
• menghasilkan catatan yang diperlukan proses tersebut

3. Praktisi

Anda dapat:

• menilai apakah suatu produk adalah alat kesehatan, dan kemungkinan kelasnya
• merencanakan pekerjaan regulasi untuk suatu produk bersama rekan mutu dan klinis

4. Pakar

Anda dapat:

• menetapkan pendekatan organisasi terhadap perangkat lunak yang diatur
• memimpin keterlibatan dengan regulator dan lembaga penilai (notified bodies)

Keterampilan ESCO terdekat

• ensure products meet regulatory requirements (cocok luas)

Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.

Tingkat peran yang mengharapkan keterampilan ini