Regulierung von Software als Medizinprodukt

Eigens für diese Referenz formuliert.

Stufen

1. Bewusstsein

Sie können:

• erklären, dass manche Gesundheitssoftware als Medizinprodukt reguliert ist
• wissen, wen man fragt, wenn ein Produkt ein Medizinprodukt sein könnte

2. Anwendung

Sie können:

• einem Software-Lebenszyklusprozess folgen, der Normen für Medizinprodukte erfüllt
• die Aufzeichnungen erstellen, die ein solcher Prozess verlangt

3. Erfahren

Sie können:

• beurteilen, ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist, und seine wahrscheinliche Klasse bestimmen
• die regulatorische Arbeit für ein Produkt mit Kolleginnen und Kollegen aus Qualität und Klinik planen

4. Expertise

Sie können:

• den Ansatz der Organisation zu regulierter Software festlegen
• die Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden und benannten Stellen leiten

Nächstliegende Kompetenzen in ESCO

• ensure products meet regulatory requirements (weite Übereinstimmung)

Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.

Rollenstufen, die diese Kompetenz erwarten