تنظيم البرمجيات بوصفها أجهزة طبية

خاصة بهذا المرجع.

المستويات

1. إلمام

يمكنك:

• شرح أن بعض البرمجيات الصحية تُنظَّم بوصفها أجهزة طبية
• معرفة من تسأل عندما قد يكون منتج ما جهازًا طبيًا

2. ممارسة

يمكنك:

• اتباع عملية لدورة حياة البرمجيات تستوفي معايير الأجهزة الطبية
• إعداد السجلات التي تتطلبها تلك العملية

3. تمكّن

يمكنك:

• تقييم ما إذا كان منتج ما جهازًا طبيًا، وفئته المرجّحة
• التخطيط للعمل التنظيمي لمنتج ما مع زملاء الجودة والزملاء السريريين

4. خبرة

يمكنك:

• وضع نهج المؤسسة تجاه البرمجيات الخاضعة للتنظيم
• قيادة التواصل مع الجهات التنظيمية والهيئات المُخطَرة

أقرب مهارات ESCO

• ensure products meet regulatory requirements (تطابق أوسع)

Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.

مستويات الأدوار التي تتوقع هذه المهارة