Regulación del software como producto sanitario

Original de esta referencia.

Niveles

1. Conocimiento básico

Puede:

• explicar que parte del software sanitario está regulado como producto sanitario
• saber a quién preguntar cuando un producto pueda ser un producto sanitario

2. Operativo

Puede:

• seguir un proceso de ciclo de vida del software que cumpla las normas de productos sanitarios
• producir los registros que exige dicho proceso

3. Profesional

Puede:

• evaluar si un producto es un producto sanitario, y su clase probable
• planificar el trabajo regulatorio de un producto con colegas de calidad y clínicos

4. Experto

Puede:

• fijar el enfoque de la organización respecto al software regulado
• dirigir la relación con los reguladores y los organismos notificados

Habilidades de ESCO más cercanas

• ensure products meet regulatory requirements (coincidencia amplia)

Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.

Niveles de rol que esperan esta habilidad