Regulering af software som medicinsk udstyr

Denne references egen.

Niveauer

1. Bevidsthed

Du kan:

• forklare, at nogle former for sundhedssoftware er reguleret som medicinsk udstyr
• vide, hvem du skal spørge, når et produkt kan være medicinsk udstyr

2. Arbejdende

Du kan:

• følge en proces for softwarens livscyklus, der opfylder standarderne for medicinsk udstyr
• udarbejde de registre, som en sådan proces kræver

3. Erfaren

Du kan:

• vurdere, om et produkt er medicinsk udstyr, og hvilken klasse det sandsynligvis tilhører
• planlægge det regulatoriske arbejde for et produkt sammen med kolleger inden for kvalitet og klinik

4. Ekspert

Du kan:

• fastlægge organisationens tilgang til reguleret software
• lede dialogen med tilsynsmyndigheder og bemyndigede organer

Nærmeste kompetencer i ESCO

• ensure products meet regulatory requirements (bredt match)

Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.

Rolleniveauer, der forventer denne kompetence