Rheoleiddio meddalwedd dyfeisiau meddygol
Deall pryd mae meddalwedd yn ddyfais feddygol, a'r safonau a'r prosesau sy'n berthnasol iddi, fel IEC 62304 ac ISO 13485.
Lefelau
- 1. Ymwybyddiaeth
Gallwch:
- egluro bod rhywfaint o feddalwedd iechyd yn cael ei rheoleiddio fel dyfais feddygol
- gwybod pwy i'w holi pan allai cynnyrch fod yn ddyfais feddygol
- 2. Gweithio
Gallwch:
- dilyn proses cylch bywyd meddalwedd sy'n bodloni safonau dyfeisiau meddygol
- cynhyrchu'r cofnodion y mae proses o'r fath yn eu gofyn
- 3. Ymarferydd
Gallwch:
- asesu a yw cynnyrch yn ddyfais feddygol, a'i ddosbarth tebygol
- cynllunio'r gwaith rheoleiddio ar gyfer cynnyrch gyda chydweithwyr ansawdd a chlinigol
- 4. Arbenigwr
Gallwch:
- gosod dull y sefydliad o ymdrin â meddalwedd a reoleiddir
- arwain ymgysylltu â rheoleiddwyr a chyrff hysbysedig
Sgiliau ESCO agosaf
Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.
Lefelau rôl sy'n disgwyl y sgil hon
| Lefel rôl | Rôl | Band | Lefel ddisgwyliedig |
|---|---|---|---|
| Dadansoddwr profion sicrwydd ansawdd arweiniol | Dadansoddwr profion sicrwydd ansawdd | 8a | Gweithio |
| Uwch ddatblygwr meddalwedd | Datblygwr meddalwedd | 7 | Ymwybyddiaeth |
| Datblygwr meddalwedd arweiniol | Datblygwr meddalwedd | 8a | Gweithio |
| Prif ddatblygwr meddalwedd | Datblygwr meddalwedd | 8b | Gweithio |
| Uwch ddatblygwr pen blaen | Datblygwr pen blaen | 7 | Ymwybyddiaeth |
| Datblygwr pen blaen arweiniol | Datblygwr pen blaen | 8b | Gweithio |
| Pennaeth datblygu pen blaen | Datblygwr pen blaen | 8c | Gweithio |
| Uwch ddylunydd rhyngweithio | Dylunydd rhyngweithio | 7 | Ymwybyddiaeth |
| Dylunydd rhyngweithio arweiniol | Dylunydd rhyngweithio | 8b | Gweithio |
| Pennaeth dylunio rhyngweithio | Dylunydd rhyngweithio | 8c | Gweithio |
| Gwyddonydd data | Gwyddonydd data | 6 | Ymwybyddiaeth |
| Prif wyddonydd data | Gwyddonydd data | 7 | Gweithio |
| Gwyddonydd data arweiniol | Gwyddonydd data | 8a | Gweithio |
| Pennaeth gwyddor data | Gwyddonydd data | 8b | Ymarferydd |
| Uwch beiriannydd dysgu peirianyddol | Peiriannydd dysgu peirianyddol | 7 | Gweithio |
| Peiriannydd dysgu peirianyddol arweiniol | Peiriannydd dysgu peirianyddol | 8b | Ymarferydd |
| Peiriannydd gweithrediadau cymwysiadau arweiniol | Peiriannydd gweithrediadau cymwysiadau | 7 | Ymwybyddiaeth |
| Prif beiriannydd gweithrediadau cymwysiadau | Peiriannydd gweithrediadau cymwysiadau | 8b | Gweithio |
| Uwch beiriannydd profi | Peiriannydd profi | 7 | Ymwybyddiaeth |
| Peiriannydd profi arweiniol | Peiriannydd profi | 8a | Gweithio |
| Uwch bensaer datrysiadau | Pensaer datrysiadau | 8b | Ymwybyddiaeth |
| Pensaer datrysiadau arweiniol | Pensaer datrysiadau | 8c | Gweithio |
| Prif bensaer datrysiadau | Pensaer datrysiadau | 8d | Gweithio |
| Pensaer diogelwch | Pensaer diogelwch | 8a | Ymwybyddiaeth |
| Prif bensaer diogelwch | Pensaer diogelwch | 8c | Gweithio |
| Pensaer rhwydwaith arweiniol | Pensaer rhwydwaith | 8a | Ymwybyddiaeth |
| Uwch bensaer technegol | Pensaer technegol | 8a | Ymwybyddiaeth |
| Pensaer technegol arweiniol | Pensaer technegol | 8b | Gweithio |
| Perchennog gwasanaeth | Perchennog gwasanaeth | 8b | Gweithio |
| Uwch berchennog gwasanaeth | Perchennog gwasanaeth | 8c | Gweithio |
| Rheolwr cynnyrch cyswllt | Rheolwr cynnyrch | 6 | Ymwybyddiaeth |
| Rheolwr cynnyrch | Rheolwr cynnyrch | 7 | Ymwybyddiaeth |
| Uwch reolwr cynnyrch | Rheolwr cynnyrch | 8a | Gweithio |
| Rheolwr cynnyrch arweiniol | Rheolwr cynnyrch | 8b | Gweithio |
| Pennaeth cynnyrch | Rheolwr cynnyrch | 8c | Ymarferydd |
| Rheolwr profi | Rheolwr profi | 7 | Gweithio |
| Pennaeth profi | Rheolwr profi | 8c | Ymarferydd |
| Swyddog diogelwch clinigol | Swyddog diogelwch clinigol | 7 | Gweithio |
| Uwch swyddog diogelwch clinigol | Swyddog diogelwch clinigol | 8a | Ymarferydd |
| Pennaeth diogelwch clinigol | Swyddog diogelwch clinigol | 8b | Ymarferydd |