Réglementation des logiciels dispositifs médicaux

Propre à cette référence.

Niveaux

1. Sensibilisation

Vous pouvez :

• expliquer que certains logiciels de santé sont réglementés comme dispositifs médicaux
• savoir à qui vous adresser quand un produit pourrait être un dispositif médical

2. Pratique

Vous pouvez :

• suivre un processus de cycle de vie du logiciel conforme aux normes des dispositifs médicaux
• produire les enregistrements qu'exige un tel processus

3. Confirmé

Vous pouvez :

• évaluer si un produit est un dispositif médical, et sa classe probable
• planifier les travaux réglementaires d'un produit avec les collègues de la qualité et cliniques

4. Expert

Vous pouvez :

• fixer l'approche de l'organisation en matière de logiciels réglementés
• diriger les relations avec les régulateurs et les organismes notifiés

Compétences ESCO les plus proches

• ensure products meet regulatory requirements (correspondance large)

Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.

Niveaux de rôle qui attendent cette compétence