医疗器械软件监管
了解软件何时属于医疗器械，以及适用于它的标准和流程，例如 IEC 62304 和 ISO 13485。
等级
- 1. 了解
您可以：
- 解释一些健康软件作为医疗器械受到监管
- 知道当某个产品可能属于医疗器械时应向谁咨询
- 2. 胜任
您可以：
- 遵循符合医疗器械标准的软件生命周期流程
- 编制此类流程所要求的记录
- 3. 熟练
您可以：
- 评估某个产品是否属于医疗器械及其可能的类别
- 与质量和临床同事一起规划产品的监管工作
- 4. 专家
您可以：
- 制定组织对受监管软件的方法
- 领导与监管机构和公告机构的沟通
最接近的 ESCO 技能
Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.
期望具备该技能的角色级别
| 角色级别 | 角色 | 职级 | 期望等级 |
|---|---|---|---|
| 临床安全官 | 临床安全官 | 7 | 胜任 |
| 高级临床安全官 | 临床安全官 | 8a | 熟练 |
| 临床安全主管 | 临床安全官 | 8b | 熟练 |
| 高级交互设计师 | 交互设计师 | 7 | 了解 |
| 首席交互设计师 | 交互设计师 | 8b | 胜任 |
| 交互设计主管 | 交互设计师 | 8c | 胜任 |
| 助理产品经理 | 产品经理 | 6 | 了解 |
| 产品经理 | 产品经理 | 7 | 了解 |
| 高级产品经理 | 产品经理 | 8a | 胜任 |
| 首席产品经理 | 产品经理 | 8b | 胜任 |
| 产品主管 | 产品经理 | 8c | 熟练 |
| 高级前端开发人员 | 前端开发人员 | 7 | 了解 |
| 首席前端开发人员 | 前端开发人员 | 8b | 胜任 |
| 前端开发主管 | 前端开发人员 | 8c | 胜任 |
| 安全架构师 | 安全架构师 | 8a | 了解 |
| 主任安全架构师 | 安全架构师 | 8c | 胜任 |
| 首席应用运维工程师 | 应用运维工程师 | 7 | 了解 |
| 主任应用运维工程师 | 应用运维工程师 | 8b | 胜任 |
| 高级技术架构师 | 技术架构师 | 8a | 了解 |
| 首席技术架构师 | 技术架构师 | 8b | 胜任 |
| 数据科学家 | 数据科学家 | 6 | 了解 |
| 主任数据科学家 | 数据科学家 | 7 | 胜任 |
| 首席数据科学家 | 数据科学家 | 8a | 胜任 |
| 数据科学主管 | 数据科学家 | 8b | 熟练 |
| 服务负责人 | 服务负责人 | 8b | 胜任 |
| 高级服务负责人 | 服务负责人 | 8c | 胜任 |
| 高级机器学习工程师 | 机器学习工程师 | 7 | 胜任 |
| 首席机器学习工程师 | 机器学习工程师 | 8b | 熟练 |
| 高级测试工程师 | 测试工程师 | 7 | 了解 |
| 首席测试工程师 | 测试工程师 | 8a | 胜任 |
| 测试经理 | 测试经理 | 7 | 胜任 |
| 测试主管 | 测试经理 | 8c | 熟练 |
| 首席网络架构师 | 网络架构师 | 8a | 了解 |
| 高级解决方案架构师 | 解决方案架构师 | 8b | 了解 |
| 首席解决方案架构师 | 解决方案架构师 | 8c | 胜任 |
| 主任解决方案架构师 | 解决方案架构师 | 8d | 胜任 |
| 首席质量保证测试分析师 | 质量保证测试分析师 | 8a | 胜任 |
| 高级软件开发人员 | 软件开发人员 | 7 | 了解 |
| 首席软件开发人员 | 软件开发人员 | 8a | 胜任 |
| 主任软件开发人员 | 软件开发人员 | 8b | 胜任 |