Регулирование программного обеспечения как медицинского изделия
Понимание того, когда программное обеспечение является медицинским изделием, и применимых к нему стандартов и процессов, таких как IEC 62304 и ISO 13485.
Уровни
- 1. Осведомлённость
Вы можете:
- объяснить, что некоторое медицинское программное обеспечение регулируется как медицинское изделие
- знать, к кому обратиться, если продукт может быть медицинским изделием
- 2. Рабочий
Вы можете:
- следовать процессу жизненного цикла программного обеспечения, соответствующему стандартам для медицинских изделий
- вести записи, которых требует такой процесс
- 3. Практик
Вы можете:
- оценивать, является ли продукт медицинским изделием и к какому классу он вероятно относится
- планировать регуляторную работу по продукту вместе с коллегами по качеству и клиническими коллегами
- 4. Эксперт
Вы можете:
- определять подход организации к регулируемому программному обеспечению
- руководить взаимодействием с регуляторами и уполномоченными органами
Ближайшие навыки ESCO
Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.
Уровни ролей, ожидающие этот навык
| Уровень роли | Роль | Диапазон | Ожидаемый уровень |
|---|---|---|---|
| Ведущий аналитик по тестированию и обеспечению качества | Аналитик по тестированию и обеспечению качества | 8a | Рабочий |
| Архитектор безопасности | Архитектор безопасности | 8a | Осведомлённость |
| Главный архитектор безопасности | Архитектор безопасности | 8c | Рабочий |
| Старший архитектор решений | Архитектор решений | 8b | Осведомлённость |
| Ведущий архитектор решений | Архитектор решений | 8c | Рабочий |
| Главный архитектор решений | Архитектор решений | 8d | Рабочий |
| Владелец сервиса | Владелец сервиса | 8b | Рабочий |
| Старший владелец сервиса | Владелец сервиса | 8c | Рабочий |
| Старший дизайнер взаимодействия | Дизайнер взаимодействия | 7 | Осведомлённость |
| Ведущий дизайнер взаимодействия | Дизайнер взаимодействия | 8b | Рабочий |
| Руководитель направления дизайна взаимодействия | Дизайнер взаимодействия | 8c | Рабочий |
| Старший инженер машинного обучения | Инженер машинного обучения | 7 | Рабочий |
| Ведущий инженер машинного обучения | Инженер машинного обучения | 8b | Практик |
| Старший инженер по тестированию | Инженер по тестированию | 7 | Осведомлённость |
| Ведущий инженер по тестированию | Инженер по тестированию | 8a | Рабочий |
| Ведущий инженер по эксплуатации приложений | Инженер по эксплуатации приложений | 7 | Осведомлённость |
| Главный инженер по эксплуатации приложений | Инженер по эксплуатации приложений | 8b | Рабочий |
| Менеджер по тестированию | Менеджер по тестированию | 7 | Рабочий |
| Руководитель направления тестирования | Менеджер по тестированию | 8c | Практик |
| Младший менеджер продукта | Менеджер продукта | 6 | Осведомлённость |
| Менеджер продукта | Менеджер продукта | 7 | Осведомлённость |
| Старший менеджер продукта | Менеджер продукта | 8a | Рабочий |
| Ведущий менеджер продукта | Менеджер продукта | 8b | Рабочий |
| Руководитель продуктового направления | Менеджер продукта | 8c | Практик |
| Старший разработчик программного обеспечения | Разработчик программного обеспечения | 7 | Осведомлённость |
| Ведущий разработчик программного обеспечения | Разработчик программного обеспечения | 8a | Рабочий |
| Главный разработчик программного обеспечения | Разработчик программного обеспечения | 8b | Рабочий |
| Ведущий сетевой архитектор | Сетевой архитектор | 8a | Осведомлённость |
| Специалист по data science | Специалист по data science | 6 | Осведомлённость |
| Главный специалист по data science | Специалист по data science | 7 | Рабочий |
| Ведущий специалист по data science | Специалист по data science | 8a | Рабочий |
| Руководитель направления data science | Специалист по data science | 8b | Практик |
| Специалист по клинической безопасности | Специалист по клинической безопасности | 7 | Рабочий |
| Старший специалист по клинической безопасности | Специалист по клинической безопасности | 8a | Практик |
| Руководитель направления клинической безопасности | Специалист по клинической безопасности | 8b | Практик |
| Старший технический архитектор | Технический архитектор | 8a | Осведомлённость |
| Ведущий технический архитектор | Технический архитектор | 8b | Рабочий |
| Старший фронтенд-разработчик | Фронтенд-разработчик | 7 | Осведомлённость |
| Ведущий фронтенд-разработчик | Фронтенд-разработчик | 8b | Рабочий |
| Руководитель фронтенд-разработки | Фронтенд-разработчик | 8c | Рабочий |