医療機器ソフトウェアの規制

このリファレンスのオリジナル。

レベル

1. 認知

できること:

• 一部の医療ソフトウェアが医療機器として規制されることを説明する
• 製品が医療機器にあたるかもしれないとき、誰に尋ねればよいかを知っている

2. 実務

できること:

• 医療機器の標準を満たすソフトウェアライフサイクルのプロセスに従う
• そのプロセスが必要とする記録を作成する

3. 実践者

できること:

• 製品が医療機器かどうか、またその可能性の高いクラスを評価する
• 品質および臨床の同僚とともに、製品の規制対応の作業を計画する

4. エキスパート

できること:

• 規制対象ソフトウェアに対する組織の取り組み方を定める
• 規制当局や認証機関との対応を主導する

最も近い ESCO スキル

• ensure products meet regulatory requirements (広い一致)

Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.

このスキルを期待するロールのレベル