의료기기 소프트웨어 규제

이 레퍼런스의 독자적인 스킬.

수준

1. 인지

할 수 있는 일:

• 일부 보건 소프트웨어는 의료기기로 규제됨을 설명한다
• 제품이 의료기기일 수 있을 때 누구에게 물어야 하는지 안다

2. 실무

할 수 있는 일:

• 의료기기 표준을 충족하는 소프트웨어 생애 주기 프로세스를 따른다
• 그 프로세스가 요구하는 기록을 작성한다

3. 실천가

할 수 있는 일:

• 제품이 의료기기인지와 그 가능성이 높은 등급을 평가한다
• 품질 및 임상 동료와 함께 제품의 규제 대응 작업을 계획한다

4. 전문가

할 수 있는 일:

• 규제 대상 소프트웨어에 대한 조직의 접근 방식을 정한다
• 규제 기관 및 인증 기관과의 협의를 이끈다

가장 가까운 ESCO 스킬

• ensure products meet regulatory requirements (넓은 일치)

Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.

이 스킬을 기대하는 역할 수준