Regulamentação de software como dispositivo médico

Original desta referência.

Níveis

1. Noção

Você pode:

• explicar que alguns softwares de saúde são regulamentados como dispositivos médicos
• saber a quem recorrer quando um produto pode ser um dispositivo médico

2. Aplicação

Você pode:

• seguir um processo de ciclo de vida de software que atenda às normas de dispositivos médicos
• produzir os registros que esse processo exige

3. Domínio

Você pode:

• avaliar se um produto é um dispositivo médico e qual é a sua provável classe
• planejar o trabalho regulatório de um produto com colegas de qualidade e da área clínica

4. Especialista

Você pode:

• definir a abordagem da organização para softwares regulamentados
• liderar o relacionamento com reguladores e organismos notificados

Competências do ESCO mais próximas

• ensure products meet regulatory requirements (correspondência ampla)

Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.

Níveis de função que exigem esta competência