Regulering van software voor medische hulpmiddelen

Eigen aan deze referentie.

Niveaus

1. Bewustzijn

U kunt:

• uitleggen dat sommige software voor gezondheid als medisch hulpmiddel is gereguleerd
• weten wie u moet vragen wanneer een product een medisch hulpmiddel zou kunnen zijn

2. Toepassend

U kunt:

• een proces voor de levenscyclus van software volgen dat voldoet aan normen voor medische hulpmiddelen
• de registraties produceren die zo’n proces vereist

3. Ervaren

U kunt:

• beoordelen of een product een medisch hulpmiddel is en welke klasse het waarschijnlijk heeft
• het werk rond regelgeving voor een product plannen met collega’s van kwaliteit en klinisch werk

4. Expert

U kunt:

• de aanpak van de organisatie voor gereguleerde software vaststellen
• de omgang met toezichthouders en aangemelde instanties leiden

Dichtstbijzijnde vaardigheden in ESCO

• ensure products meet regulatory requirements (brede overeenkomst)

Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.

Rolniveaus die deze vaardigheid verwachten