Reglering av programvara som medicinteknisk produkt

Original för den här referensen.

Nivåer

1. Medvetenhet

Du kan:

• förklara att viss programvara inom hälso- och sjukvården regleras som medicinteknisk produkt
• veta vem du ska fråga när en produkt kan vara en medicinteknisk produkt

2. Tillämpande

Du kan:

• följa en process för programvarans livscykel som uppfyller standarder för medicintekniska produkter
• ta fram de underlag en sådan process kräver

3. Erfaren

Du kan:

• bedöma om en produkt är en medicinteknisk produkt, och dess sannolika klass
• planera det regulatoriska arbetet för en produkt tillsammans med kollegor inom kvalitet och klinik

4. Expert

Du kan:

• fastställa organisationens förhållningssätt till reglerad programvara
• leda kontakterna med tillsynsmyndigheter och anmälda organ

Närmaste ESCO-färdigheter

• ensure products meet regulatory requirements (bred träff)

Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.

Rollnivåer som förväntar sig den här färdigheten