Regluverk um hugbúnað sem lækningatæki

Sérstakt fyrir þessa viðmiðun.

Stig

1. Vitund

Þú getur:

• útskýrt að sumur heilbrigðishugbúnaður er lögbundinn sem lækningatæki
• vitað hvern á að spyrja þegar vara kann að vera lækningatæki

2. Starfshæf

Þú getur:

• fylgt líftímaferli hugbúnaðar sem uppfyllir staðla um lækningatæki
• búið til þær skrár sem slíkt ferli krefst

3. Reynd

Þú getur:

• metið hvort vara sé lækningatæki og líklegan flokk hennar
• skipulagt regluverksvinnu fyrir vöru með samstarfsfólki í gæðum og klínískum málum

4. Sérfræðingur

Þú getur:

• mótað nálgun stofnunarinnar við lögbundinn hugbúnað
• stýrt samskiptum við eftirlitsaðila og tilkynntar skoðunarstofur

Næsta færni í ESCO

• ensure products meet regulatory requirements (víð samsvörun)

Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.

Hlutverkastig sem krefjast þessarar færni