Quy định về phần mềm là thiết bị y tế
Hiểu khi nào phần mềm là một thiết bị y tế, cùng các tiêu chuẩn và quy trình áp dụng cho nó, như IEC 62304 và ISO 13485.
Các mức
- 1. Nhận biết
Bạn có thể:
- giải thích rằng một số phần mềm y tế bị quản lý như thiết bị y tế
- biết hỏi ai khi một sản phẩm có thể là thiết bị y tế
- 2. Vận dụng
Bạn có thể:
- tuân theo quy trình vòng đời phần mềm đáp ứng các tiêu chuẩn thiết bị y tế
- lập các hồ sơ mà quy trình đó yêu cầu
- 3. Thành thạo
Bạn có thể:
- đánh giá một sản phẩm có phải là thiết bị y tế hay không, và phân loại có khả năng của nó
- lập kế hoạch công việc quy định cho một sản phẩm cùng đồng nghiệp về chất lượng và lâm sàng
- 4. Chuyên gia
Bạn có thể:
- đề ra cách tiếp cận của tổ chức đối với phần mềm chịu quản lý
- dẫn dắt việc làm việc với các cơ quan quản lý và tổ chức được chỉ định
Kỹ năng ESCO gần nhất
Contains ESCO v1.2.1 data (https://esco.ec.europa.eu/). © European Union. Reuse authorised under Commission Decision 2011/833/EU.
Các cấp vai trò kỳ vọng kỹ năng này
| Cấp vai trò | Vai trò | Bậc | Mức kỳ vọng |
|---|---|---|---|
| Cán bộ an toàn lâm sàng | Cán bộ an toàn lâm sàng | 7 | Vận dụng |
| Cán bộ an toàn lâm sàng cao cấp | Cán bộ an toàn lâm sàng | 8a | Thành thạo |
| Trưởng bộ phận an toàn lâm sàng | Cán bộ an toàn lâm sàng | 8b | Thành thạo |
| Chủ sở hữu dịch vụ | Chủ sở hữu dịch vụ | 8b | Vận dụng |
| Chủ sở hữu dịch vụ cao cấp | Chủ sở hữu dịch vụ | 8c | Vận dụng |
| Trưởng nhóm phân tích kiểm thử đảm bảo chất lượng | Chuyên viên phân tích kiểm thử đảm bảo chất lượng | 8a | Vận dụng |
| Kiến trúc sư an ninh | Kiến trúc sư an ninh | 8a | Nhận biết |
| Kiến trúc sư an ninh chủ chốt | Kiến trúc sư an ninh | 8c | Vận dụng |
| Kiến trúc sư giải pháp cao cấp | Kiến trúc sư giải pháp | 8b | Nhận biết |
| Trưởng nhóm kiến trúc sư giải pháp | Kiến trúc sư giải pháp | 8c | Vận dụng |
| Kiến trúc sư giải pháp chủ chốt | Kiến trúc sư giải pháp | 8d | Vận dụng |
| Kiến trúc sư kỹ thuật cao cấp | Kiến trúc sư kỹ thuật | 8a | Nhận biết |
| Trưởng nhóm kiến trúc sư kỹ thuật | Kiến trúc sư kỹ thuật | 8b | Vận dụng |
| Trưởng nhóm kiến trúc sư mạng | Kiến trúc sư mạng | 8a | Nhận biết |
| Kỹ sư học máy cao cấp | Kỹ sư học máy | 7 | Vận dụng |
| Trưởng nhóm kỹ sư học máy | Kỹ sư học máy | 8b | Thành thạo |
| Kỹ sư kiểm thử cao cấp | Kỹ sư kiểm thử | 7 | Nhận biết |
| Trưởng nhóm kỹ sư kiểm thử | Kỹ sư kiểm thử | 8a | Vận dụng |
| Trưởng nhóm kỹ sư vận hành ứng dụng | Kỹ sư vận hành ứng dụng | 7 | Nhận biết |
| Kỹ sư vận hành ứng dụng chủ chốt | Kỹ sư vận hành ứng dụng | 8b | Vận dụng |
| Lập trình viên giao diện người dùng cao cấp | Lập trình viên giao diện người dùng | 7 | Nhận biết |
| Trưởng nhóm lập trình viên giao diện người dùng | Lập trình viên giao diện người dùng | 8b | Vận dụng |
| Trưởng bộ phận phát triển giao diện người dùng | Lập trình viên giao diện người dùng | 8c | Vận dụng |
| Lập trình viên phần mềm cao cấp | Lập trình viên phần mềm | 7 | Nhận biết |
| Trưởng nhóm lập trình viên phần mềm | Lập trình viên phần mềm | 8a | Vận dụng |
| Lập trình viên phần mềm chủ chốt | Lập trình viên phần mềm | 8b | Vận dụng |
| Nhà khoa học dữ liệu | Nhà khoa học dữ liệu | 6 | Nhận biết |
| Nhà khoa học dữ liệu chủ chốt | Nhà khoa học dữ liệu | 7 | Vận dụng |
| Trưởng nhóm khoa học dữ liệu | Nhà khoa học dữ liệu | 8a | Vận dụng |
| Trưởng bộ phận khoa học dữ liệu | Nhà khoa học dữ liệu | 8b | Thành thạo |
| Nhà thiết kế tương tác cao cấp | Nhà thiết kế tương tác | 7 | Nhận biết |
| Trưởng nhóm thiết kế tương tác | Nhà thiết kế tương tác | 8b | Vận dụng |
| Trưởng bộ phận thiết kế tương tác | Nhà thiết kế tương tác | 8c | Vận dụng |
| Quản lý kiểm thử | Quản lý kiểm thử | 7 | Vận dụng |
| Trưởng bộ phận kiểm thử | Quản lý kiểm thử | 8c | Thành thạo |
| Quản lý sản phẩm trợ lý | Quản lý sản phẩm | 6 | Nhận biết |
| Quản lý sản phẩm | Quản lý sản phẩm | 7 | Nhận biết |
| Quản lý sản phẩm cao cấp | Quản lý sản phẩm | 8a | Vận dụng |
| Trưởng nhóm quản lý sản phẩm | Quản lý sản phẩm | 8b | Vận dụng |
| Trưởng bộ phận sản phẩm | Quản lý sản phẩm | 8c | Thành thạo |